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保健品注册彻底放开,只需备案,药企机会大!
发表时间:2016-07-05     阅读次数:     字体:【

  6月30日晚,CFDA发布“总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知”。指出“2016年7月1日后,各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请,不再开展保健食品注册检验样品封样工作;保健食品原料目录发布后,受理保健食品备案申请。”

  此前,保健食品的注册为审批制,要拿到“蓝帽子”标志后,才能上市销售。注册需要提交的申报资料复杂,一些产品重复审批,注册检验流程时限长,花费的成本大。

  现在改成备案制后,保健食品注册将极为简单,由于文号管制带来的垄断局面将打破,药企进入的成本将大大降低。

  随着人们保健意识的增强,大健康产业正迎来春天,而做保健品没有降价压力,饱受降价之苦的药企,你动心了吗?

  保健品净利润率可观

  据中国保健协会庶正康讯统计,有7家国内上市企业跻身主营保健品企业大军,另有17家企业在财报中披露保健品相关业务数据。庶正康讯创始人王大宏表示,中国保健品行业进入了跨越发展的前奏期,标志之一就是保健品企业上市数量逐步增加,已经形成了一个主流群体,其管理的规范性和商业模式成为行业发展的标杆,品牌影响力和竞争优势明显增强,在资本市场上备受投资人关注。

  主营保健品上市公司是指其所拥有的保健食品与进口膳食营养补充剂的营业收入占公司整体营业收入在50%以上的上市公司。据2015年年报显示,7家排名靠前企业依次为:汤臣倍健、瑞年国际、金达威、合生元、碧生源、中生联合和交大昂立。

汤臣倍健是大家比较熟悉的保健品上市公司,2015年,净利润28%,中生联合的净利润率35%,交大昂立净利润39%,这都是净利润比较高,瑞年国际净利润为19%,碧生源的净利润是13%,金达威的净利润为9%。由于保健品业务占合生元的比例不高,暂不计算。

  药企已经在拼抢市场

  十八届五中全会公报中,建设“健康中国”上升为国家战略。多位专家表示,未来随着健康发展观会日益深入人心,大健康产业发展迎来快速发展,国务院对健康产业发展提出了明确发展目标,到2020年,健康服务业总规模达到8万亿元以上。

  随着“治未病”的理念不断在医院推广,未来保健品院外销售,尤其是医院的DTC药房,将是保健品市场新的增长点,也是各大药企的兵家必争之地。

  目前不少药企的国内外药企纷纷布局保健品市场,例如较早涉足保健品业务的江中药业,现在保健品业务在主营收入占比超过了10%,海王生物等也有申请下来不少保健品批准文号。

  外资药企也在保健品方面发力。今年,全球制药巨头辉瑞从仙乐制药收购千林及千林品牌系列,意在丰富其膳食补充剂产品线。辉瑞健康药物部亚太区总裁蔡宝光表示,千林完善了辉瑞健康药物部在中国的产品系列,加强辉瑞膳食补充剂领域的地位。

  6月27日,赛诺菲和勃林格殷格翰宣布签署业务互换协议,柏林格殷格翰将其消费者保健业务和赛诺菲的动物保健业务进行互换,交易预计于今年12月底结束。值得关注,柏林格殷格翰的全球除了中国以外的消费者保健业务都将整合进赛诺菲,但是,柏林格殷格翰仍保留了中国市场。

  备案前的品种怎么办?

  对于2016年7月1日前已受理的保健食品注册申请,总局行政受理机构和各省级食品药品监督管理部门应当按照有关规定在7月21日前将相关材料全部报送总局保健食品审评中心。

  同时,各省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内保健食品注册检验机构,按照附表要求对2016年7月1日前已受理未完成检验的产品情况进行统计,于2016年8月1日前将相关汇总表格报送总局保健食品审评中心。

 
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